医药欧盟认证标准

据金融行业3月7日消息，星浩药业披露的投资者关系活动记录显示，该公司是一家从事高端药物制剂研发及产业化服务的创新型企业。近年来，研发投入不断。公司子公司广东星浩药业有限公司终端灭菌小容量注射剂生产线通过欧盟GMP认证后，公司积极参加海外展会，依托跨境合作伙伴。

ˇ＾ˇ

据金融界11月9日消息，赛诺医疗科技股份有限公司近日收到欧盟公告机构通知，公司HT Supreme药物洗脱支架系统已获得欧盟MDR认证。该产品是中国支架生产企业自主研发的首款心脏支架，在中国、美国、日本、欧洲同步开展支架上市前临床研究，并在上述国家和地区申请产品注册，将在稍后介绍。

(#｀′)凸

智通财经APP讯，赛诺医疗（688108.SH）公告称，公司已根据欧盟医疗器械法规（EU）2017/745（EU）规定，于2022年5月向欧盟公告机构提交了公司的HT Supreme药物洗脱支架系统（简称“MDR”）注册认证申请材料。该公司最近收到欧盟公告机构的通知，称该公司的HT Supreme 药物适用于小型猫。

【汉宇制药：注射剂生产线通过欧盟GMP认证】财经社讯，5月12日，汉宇制药宣布，公司注射剂生产线通过了欧盟克罗地亚药品和医疗器械管理局的良好生产规范（GMP）审查。并获得GMP证书，标志着公司注射剂产品继续具备欧盟市场准入资格。本次认证涉及的公司产品有Atosi醋酸盐等，我会继续。

⊙＾⊙

【赛诺医疗：公司产品获得欧盟MDR认证】财经社11月9日电，赛诺医疗公告称，公司近日收到欧盟公告机构通知，公司HTSupreme药物洗脱支架系统已根据欧盟公告机构颁发符合欧盟MDR 法规。欧盟MDR认证。这意味着该公司生产的冠脉药物洗脱支架系统符合欧盟市场最新准入条件，可以得到欧盟的批准。

ˇ０ˇ

据智通财经APP，汉宇药业（300199.SZ）公告称，公司注射剂生产线已通过欧盟克罗地亚药品和医疗器械管理局良好生产规范（GMP）再认证，取得GMP证书。公司此次认证涉及的产品为醋酸阿托西班注射液（规格：6.75mg/0.9ml、37.5mg/5ml）。阿托西班是一种催产素受体竞争剂。

重点关注iCGM国内上市及欧盟市场注册。公司CGMS产品“三诺艾康”连续血糖监测系统分别于2023年3月和2023年9月获得国家食品药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》和欧盟MDR认证，并已于4月底在国内上市销售。该公司的TRUENESS/TRUENESS AIR 血糖监测系统产品已于20 世纪20 年代上市。

╯▂╰

公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司和上海复宏汉霖生物制药有限公司获得荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorat的批准。还有什么？第二条生产线已通过GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，此次通过GMP认证，标志着这些汉斯形生产线已符合欧盟GMP标准。与此同时，中国戏曲又如何呢？

公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司和上海复宏汉霖生物制药有限公司收到荷兰卫生监督机构Health and Youth Care Inspectorat等的报告。第二条生产线已通过GMP认证。根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，此次通过GMP认证，标志着这些Hanslike生产线已符合欧盟GMP标准。与此同时，韩等人。会说。

˙▂˙

全资子公司复宏汉霖、复宏汉霖已获得荷兰卫生监督机构颁发的多条“GMP证书”，其中汉斯仿原液生产南线、制剂生产二线均已通过GMP认证。同时，汉曲友相关生产线在原欧盟GMP证书到期后进行了重新认证和更新。此外，复宏汉霖近日宣布，公司自主研发的伊匹单抗生物类似药HLX13在小发猫上市。